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위험관리 계획서 및 보고서 작성 가이드
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Date Published: 2/12/2022
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프로젝트 위험관리 – 지식덤프
조직관리론; 프로젝트 관리 개요; 프로그램관리, 포트폴리오관리; PMO; PM; 프로젝트 생애주기와 조직; 프로젝트 관리 프로세스. 프로젝트관리 영역.
Source: jidum.com
Date Published: 9/10/2021
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위험관리(Risk Management) 프로세스 #1
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의료기기 위험관리 (Risk Management) – 라메디
… 감시하는 일련의 프로세스(Process)를 의미 2. 위험관리 적용범위 의료기기의 라이프 사이클 전 과정에 적용 (제품실현의 전 단계에 걸쳐 위험관리에 대한 문서화.
Source: www.ramedi.kr
Date Published: 2/20/2021
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위험관리 프로세스
다행히 TL 9000 요구사항 중 프로젝트 계획 시에 위험관리(Risk Management)에 대 … 행하고 있는 위험관리 프로세스 위주로 기술하기로 하겠다.
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Date Published: 4/25/2022
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위험관리절차서 (Risk Management Procedure) – 네이버 블로그
내역은 위험관리활동 책임자가 모두 위험관리계획서에 기록한다. … 평가하고 이 중 한 이상 문제가 발행할 경우 그 결과를 위험관리 프로세스의 입.
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Date Published: 5/16/2022
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- Date Published: 2022. 1. 26.
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위험관리(Risk Management) 프로세스 #1
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1. 위험의 원인
2. 위험의 식별
3. 위험 관리 프로세스
프로젝트가 실패하는 가장 큰 요인은 바로 발생할 수 있는 문제점들을 드러내서 함께 논의하지 않고나중에 해결하면 되겠지… 하는 안일한 생각으로 방치하기 때문이지 않을까 합니다.그래서 이러한 문제점을 체계적으로 관리할 수 있는 위험관리에 대해서 정리해보려고 합니다.위험관리를 포함한 품질관리와 관련된 규격으로는 TL 9000이 있습니다.ISO 9000이란 규격은 많이 들어 보셨을 텐데요..TL 9000은 ISO 9000에 비해 IT 분야에 특화되어 있고, 품질기획/프로젝트계획/구성관리계획등 계획에 초점을 맞추고 있습니다.Telecommunication Leader 9000의 약어로 QuEST 포럼에서 ISO 9001을 기반으로 1999년 제정했으며,IT 분야의 특성에 따라 하드웨어/소프트웨어/서비스 분야로 나누어져 있습니다.그러나 TL 9000 요구사항에는 구체적인 위험관리에 포함하여야 할 프로세스의 종류에 대해서는 언급하고 있지 않기 때문에 여기에서는 소프트웨어 프로젝트에서 주로 수행하고 있는 위험관리 프로세스에 대해서 정리하도록 하겠습니다.먼저 프로젝트를 수행할 때, 이런 위험한 상황들이 왜 발생하는지 살펴보도록 하죠..가장 많은 경우는이라고 합니다.실제로 프로젝트를 요청한 고객 중 그 프로젝트를 제대로 이해하고 있는 고객은 드물다고 생각합니다.그래서 진행 중에 계속적으로 요구를 변경하거나, 아니면 다른 사이트(대형 포털)와 똑같이 해주세요…하는 요구들이 많죠..다음으로는가 있습니다. 개발자가 환경변화나 요구분석을 잘못해서 설계 자체가 자주 바뀌는 경우도 있죠.. 이런 경우는 대부분때문에 발생하기도 하는데요..심한 경우 프로젝트를 수행하면서 다른 프로젝트와 함께 진행한다던지, 그 프로젝트를 수행하는데 필요한 기술이 부족한 개발자들로 구성된 경우, 아무리 뛰어난 프로젝트 관리자라 해도 난감하겠죠.. -.-마지막으로는이나이 있을 겁니다.관리자의 역량이 필요한 부분이기는 한데, 프로젝트의 규모/복잡성/소요비용/일정등을 잘못 계산해서 프로젝트 기간이 한없이 늘어나는 경우가 종종 있기도 합니다.그렇다면 이런 위험을 어떻게 알아낼 수 있을까요?위험을 식별하기 위한 방법들을 각 분야별로 간략하게 정리해 봅니다.프로젝트의 규모를 예측하기 위한 방법으로는 LOC(Line of Code), FP(Fuction Point), COCOMO등이 있는데요. 이런 방법은 프로젝트의 M/M를 계산하기 위해서 주로 사용하죠..위험관리 측면에서는 이런 사이즈와 더불어 프로젝트 결과물의 사용자 수, 요구사항 변경 회수, 소프트웨어의 재사용등도 살펴봐야 한다고 하네요..비즈니스 측면은 기술적인 측면과는 관점에 있어 차이가 있습니다.회사의 이익과 프로젝트 결과의 효과, 고객의 니즈, 함께 운용할 시스템 수, 인도 지연에 따른 비용, 결함시 처리에 들어가는 비용등을 고려해야 하죠..가장 힘든 부분이 아닐까 합니다. 정말 불량한 고객을 만나면 답답하죠.. -.-결국 해결책은 대화밖에 없는데, 대화로 이끌어 내기 위한 인간적인 교류도 중요하겠죠..먼저 고객이 원하는 것을 제대로 이해하고 있는지 파악하는게 중요합니다.그게 안된다면 고객과 의사소통할 수 있는 채널을 만들고, 회의에 적극적으로 참여하도록 해서 요구사항을 명확하게 하는게 필요하다고 합니다.프로젝트는 결국 프로세스입니다. 절차에 따라 진행이 되기 때문이죠..참여자들이 프로세스를 이해하고, 그에 따라 개발을 진행하는 것이 중요합니다.프로젝트 형상관리를 문서화를 위한 귀찮은 작업으로 생각하지 않고, 정말 개발에 필요한 단계로 이해하는 것이 중요합니다.프로젝트 결과가 제품만 있다면 이것은 하나의 프로그램(program)에 불과합니다.메뉴얼을 비롯한 각종 문서화와 프로세스가 합쳐졌을 때 그 제품이 바로 시스템(system)이 되는 겁니다.그외에도 프로젝트를 수행할 기술을 가지고 있는지 파악하는, 효율적으로 사용할 수 있는 툴들을 이해하고 있는지에 대한등을 통해 위험을 식별할 수 있습니다.그렇다면, 이렇게 식별한 위험을 관리하는 프로세스는 어떻게 정의되어 있을지 살펴보기로 하죠..위험관리 프로세스는 다음과 같이 두개의 서브 프로세스로 나누어져 있습니다.: 프로젝트에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위험 요인의 식별(Risk Identification), 식별된 위험의 분석(Risk Analysis), 위험의 우선순위를 결정(Risk Prioritization): 위험관리 계획 수립(Risk Management Plan), 발생된 위험의 해결(Risk Resolution)과 위험 요소에 대한 지속적인 모니터링(Risk Monitoring)이를 도식화 하면 다음과 같습니다.
위에 나와있는 프로세스는 매우 중요한 의미를 가집니다.앞에서도 설명했듯이 위험 요소를 식별하는 것은 가장 중요한 문제이구요..이어서 이를 분석해서 발생확률이 높고, 중요성도 높은 것을 결정해야 합니다. 이것이 우선순위겠죠..그러나 실질적인 위험관리는 위험이 발생했을 때, 처리해야 하는 계획을 수립하고 (아마도 비상계획 – Contingency Plan) 실제로 해결을 해야 할 겁니다. 그를 위해서 계속적인 모니터링이 필요한 거구요..참고로 위험을 식별해서 발생확률이 100%였다면, 이것은 아주 중요한 위험요소일까요?보통 프로젝트 관리에서는 이런 경우, 위험요소로 관리하기 보다는 프로젝트의 제약조건(Constraint)로 다루는 것이 낫다고 합니다.이것을 관리루프로 만들면 다음 그림과 같습니다.
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한번에 다 정리하려니 너무 많네요.. -.-다음에 이어서 위험 관리 방법, RMMM, 위험 정량화 에 대해서 추가로 정리하도록 하겠습니다.프로젝트 관리에 대해서 너무 애자일 부분만 정리하는 듯 해서 당분간은 전통적인 방법들을 정리해 보려고 합니다.
의료기기 위험관리 (Risk Management)
1. 위험관리란?
제조자가 의료기기 및 그 부속품(액세서리)에 연합된 위험요인들을 식별하고, 위험을 산정하고 평가하여, 이러한 위험들을 관리하고
그 관리 효과를 감시하는 일련의 프로세스(Process)를 의미
2. 위험관리 적용범위
의료기기의 라이프 사이클 전 과정에 적용 (제품실현의 전 단계에 걸쳐 위험관리에 대한 문서화 요구사항을 수립하고 관련기록을 유지)
3. 위험관리 공정 (Risk management process)
제조자는 의료기기에 연합된 위험 요인을 식별하고, 그와 관련된 위험을 산정 및 평가하며, 이러한 위험들을 통제하고 그 통제의
효과를 감시하는 공정을 수립하고 유지하여야 한다. 이 공정은 문서화되어야 하며 다음 요소들을 포함해야 한다.
– 위험분석 (Risk analysis)
– 위험평가 (Risk evaluation)
– 위험통제 (Risk control)
– 생산 후 정보 (post-production information)
4. 위험관리 계획 (Risk management plan)
고려중인 특정한 의료기기 또는 부속품에 대해, 제조자는 위험관리 공정에 따른 위험관리 계획서를 준비하여야 한다. 위험관리
계획서는 위험관리 파일의 부분이어야 한다.
이 계획서는 다음을 포함하여야 하며,
가. 적용되는 의료기기 및 그 수명(라이프 사이클) 국면들을 식별하고 묘사하는 계획의 범위
나. 검증(Verification) 계획
다. 책임의 배분
라. 위험관리 활동의 검토를 위한 요구사항
마. 위험 수락을 위한 기준
그 구성은 아래와 같다.
< 위험관리 계획서 >
1. 적용범위
2. 책임과 권한의 배정
3. 위험관리활동의 검토 요구사항(법적/규격)
4. 위험허용기준
5. 검증 활동 계획
6. 관련된 생산 및 생산 후 정보의 수집 방법
5. 위험관리 보고서
위험관리 프로세스의 결과는 위험관리 보고서에 기록하여야 한다. 위험관리 보고서는 각 위험요인에 대해 위험 분석, 위험 평가,
위험통제 수단들의 실행 및 검증, 그리고 잔여위험이 수락 가능한지를 사정하는 것에 대한 추적성을 제공하여야 한다. 위험관리
보고서는 위험관리 파일의 일부여야 하며 그 구성은 아래와 같다.
< 위험관리 보고서 >
1. 개요
2. 용어 및 정의
3. 일반적인 제품설명
4. 위험분석 흐름도
5. 위험분석
6. 위험평가
7. 위험통제
8. 전체 잔여위험 허용가능성 평가
9. 위험관리 보고서
10. 생산 및 생산 후 정보 입수를 위한 방법
11. FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 보고서
6. 위험관리 공정의 계통적 표현 그림
위험관리절차서 (Risk Management Procedure)
위험관리절차서
Risk Management Procedure
문서번호 WMIT-QSP-708
제정일자 2013. 3. 1
개정일자 – 제·개정번호 0
□ 목 차
1. 목 적
2. 적용범위
3. 책임 및 권한
4. 관리절차
5. 관련문서
6. 해당 양식 및 기록
1. 목 적
본 절차서는 제품과 관련된 위험의 분석, 평가, 통제 및 사후 시장 정보의 모니터링 활동을 통하
여 안전한 제품을 취급한다. 2. 적용범위
본 절차서는 제품의 라이프 사이클 전 과정(제품실현의 기획, 고객관련 프로세스, 설계 및 개발, 구매, 생산 및 서비스 제공, 제품 수명의 종료, 피드백)에 걸쳐 적용한다. 3. 책임 및 권한
3.1 최고경영자
1) 수용 가능한 위험을 결정하기 위한 방침 및 목표 구축
2) 위험관리에 필요한 인적, 물적 자원의 제공 보장
3) 위험관리 활동의 결과 승인
4) 위험관리계획과 위험관리파일의 최종 승인
3.2 품질관리부서장
1) 4.2.1 위험관리 활동의 결과 검토
2) 위험관리계획과 위험관리파일 검토
3.3 위험관리활동 책임자
1) 위험관리 활동의 책임
2) 위험관리계획 수립
3) 관련 부서에서 작성한 위험 관리 기록을 통한 위험관리파일 작성, 품질책임자에 보고
3.4 관련 부서장
1) 관련 위해요인(Hazard) 파악
2) 관련 위험의 추정 및 평가
3) 관련 위험의 통제
4) 관련 위험 관리 기록 작성
4. 업무절차
4.1 위험관리활동 절차
위험관리 활동은 ‘그림1. 위험관리활동 절차’에 따라 진행된다.
[그림1] 위험관리활동 절차4.2 위험관리계획 수립
4.2.1 최고경영자는 제품별 초기 개발 구상 단계에서 위험관리 활동과 관련하여 다음을 결정하고, 이
내역은 위험관리활동 책임자가 모두 위험관리계획서에 기록한다.
1) 방침 및 목표
2) 위험관리활동의 책임자
4.2.2 위험관리활동 책임자는 제품 개발 검토회의 혹은 위험관리 계획 수립을 위한 회의를 등을 주
최하여 관련 부서와 담당자와 함께 다음을 결정하고, 그 기록을 유지한다.
1) 적용범위: 위험관리 대상을 식별하고, 해당 제품에 대한 설명, life-cycle 등 사전 정보를 기술
한다. 이 경우 동일 정보를 제시하는 다른 문서와의 link로 대체하여도 된다.
– Life-Cycle은 ‘제품기획’, ‘설계/개발’, ‘주문/계약’, ‘자재구매’, ‘제조’, ‘포장/마킹’, ‘시험검사’,
‘출하’, ‘서비스’, ‘기타’로 분류된다.
2) Time Table: 위험관리 활동의 시간 계획서로써 제품의 기획, 개발, 인허가 진행, 구매, 제조, 판
매, 서비스 및 제품의 수명 종료의 제품 life-cycle 전 공정을 모두 고려하여야 관련 위험관리
활동의 수행계획 일자를 계획한다.
3) 책임과 권한: 공정 별 수행자, 검토자, 승인자를 기술하고, 그들의 권한을 기술한다.
4) 위험 수용 기준: 위험의 발생가능성과 발생 시의 심각성의 rating 기준을 결정하고, 이를 바탕으
로 Broadly Aceptable Zone, ALARP Zone, Intolerable Zone의 위험도 수락범위를 결정한다. 관련 규격 (EN/ISO14971:200 등)을 참조하여도 좋다.
5) 평가 항목: 각 공정별, 부서별 평가 항목을 결정한다.
6) 기타: 회의를 통하여 발생되는 기타 항목을 추가하여도 좋다.
4.2.3 위험관리 활동은 적절한 지식 및 경험을 구비하여 해당 자격을 득한 인원이 참여하도록 하며, 이는 교육훈련절차서를 따른다. 4.2.4 위험관리활동 책임자는 위험관리 계획 회의내용을 기반으로 위험관리계획서를 작성하여, 품질
책임자의 검토 및 최고경영자의 승인을 득한다. 4.3 위험분석
4.3.1 의도된 사용/목적 및 안전 관련 특성을 파악한다.
1) 의도된 사용/목적 및 모든 예측 가능한 오용사례를 기술
2) 의료기기의 안전에 영향을 줄 수 있는 모든 정성적/정량적 특성을 목록화
4.3.2 알려진 또는 예측 가능한 위해요인을 파악한다.
1) 정상상태와 결함상태 모두를 포함한 위해요인 목록을 작성: 사전에 인지된 위해요인과 4.3.1을
근거로 한 위해요인을 파악한다. 4.3.3 위험분석 시 다음의 위험분석 방법을 사용하여도 좋다.
1) FMEA (Failure Mode and Efect Analysis)
2) FTA(Fault Tre Analysis)
3) HAZOP(Hazard and Operabilty Study)
4.3.4 각 위해요인에 대해 정상상태 및 결함상태의 위험을 이용 가능한 정보와 데이터를 이용하여
추정하고, 위험 별로 발생가능성(probabilty)과 심각성(severity)을 각각 분석한다.
1) 위험 추정 시 사용되는 이용 가능한 정보와 데이터는 다음과 같다.
– 출판물
– 과학 기술 데이터
– 공표 및 보고된 사건을 포함하여 이미 사용중인 유사기구로부터 필드 데이터
– Typical user로부터의 유용성 test
– 임상 증거
– 적절한 조사결과
– 전문가 의견
– 외부 품질심사 계획
– 고객불만 분석률 데이터 등
2) 각 위해요인의 식별번호(Hazard ID) 부여방법은 다음과 같다.
HZ – ◇◇ ○○ – ★★
Hazard ID 식별 코드
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.3.5 위험분석 결과를 바탕으로 위험분석보고서를 작성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인
을 받는다.
1) 위험분석보고서의 보고서 번호 부여방법은 다음과 같다.
RAR – ◇◇ ○○ – ★★
위험분석 보고서(Risk Analysis Report)
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.4 위험평가
4.4.1 파악된 각 위해요인에 대해 위험통제의 필요성을 결정한다. 4.4.2 위험별 발생가능성(probabilty)과 심각성(severity)을 바탕으로 위험도 수락범위(Broadly Aceptable
Zone, ALARP Zone, Intolerable Zone)를 결정한다. 4.4.3 위험관리계획에 따라 결정된 위험도 수락범위를 바탕으로 다음 중 하나로 수락여부를 결정한다.
1) 수락
2) 설계변경 후 수락
3) 위험 감수 후 수락. 따라서 설계변경 외 다른 조치 수행 (예, 라벨링을 통한 주의문 제시)
4) 제품포기
4.4.4 위험분석 결과를 바탕으로 위험평가보고서를 작성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인
을 받는다.
1) 위험평가보고서의 보고서 번호 부여방법은 다음과 같다.
RER – ◇◇ ○○ – ★★
위험평가보고서(Risk Evaluation Report)
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.5 위험통제
4.5.1 설계변경 후 수락을 요하는 위험사항의 경우 수용 가능한 수준까지 위험을 감소시키기 위해
적절한 위험통제 조치를 파악하고, 이 내역을 위험관리파일 내에 기록한다. 4.5.2 위험감소 방법은 다음과 같다.
1) 설계변경
2) 의료기기 자체 또는 제조 공정 내의 보호조치
3) 안전에 관한 정보 제공 (예, 라벨링)
4.5.3 위험감소 수행 후에는 반드시 다음의 검증을 별도로 수행하고 그 결과를 위험관리 파일내에
기록한다.
1) 위험통제 조치가 최종 설계에서 수행되었음에 대한 검증
2) 수행된 조치가 실제로 위험을 감소시켰음에 대한 검증 (경우에 따라 Validation Study로 대체
가능)
4.5.4 위험통제 조치 수행 후 잔여 위험 수락여부를 평가하며, 이 결과는 위험관리파일 내에 기록한다.
1) 잔여위험이 수용 가능한 경우에는 모든 관련 정보를 문서화하며, 잔여위험에 대한 정보는 소비
자에게 제공되어야 한다.
2) 잔여위험이 수용 불가한 경우에는 추가적인 위험통제 조치를 적용하여 수용하도록한다.
3) 만일 더 이상의 위험통제가 불가능 하여 수용될 수 없는 경우는 의학적 이익이 잔여 위험보다
중요함을 검토한다. 이익이 더 큰 경우에는 수용될 수 있으나, 잔여위험이 더 큰 경우에는 최종
적으로 수용할 수 없게 된다. 4.5.5 모든 위해요인이 평가되었는지 확인하고, 새로운 위해요인이 발생된 경우에는 관련 위험을 평
가, 통제 하여야 한다. 4.5.6 또한 개별적인 잔여위험을 결합한 전체적인 잔여위험을 평가, 통제 하여야 한다. 4.5.7 위험분석 결과를 바탕으로 위험통제보고서를 작성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인
을 받는다.
1) 위험통제보고서의 보고서 번호 부여방법은 다음과 같다.
RCR – ◇◇ ○○ – ★★
위험통제보고서(Risk Control Report)
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.6 지속적 위험관리
4.6.1 위험분석보고서, 위험평가보고서, 위험통제보고서는 매 승인 후 위험관리활동 책임자에게 제출
하며, 위험관리활동 책임자는 이를 바탕으로 위험관리추적대장을 작성하여 유지, 관리한다. 4.6.2 위험관리계획에 따른 위험통제 완료 후에는 위험관리활동 책임자는 위험관리완료보고서를 작
성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인을 득한다. 4.6.3 제품별(혹은 프로젝트 별) 1차 위험관리완료보고서의 승인을 득한 이후에는 제품의 설계변경, 고객의 요구, 법적 요구사항 및 규격 등의 비정기적으로 이벤트로 인하여 제품이 변경될 때마
다 새로이 위험관리를 수행함으로써 지속적인 제품의 안전성을 유지하여야 한다.
4.7 사후시장정보
4.7.1 위험관리활동 책임자는 생산 이후 단계에서 실제 의료기기 또는 유사기기에 대해 수집된 정보
를 검토한다. 4.7.2 다음 사항을 평가하고 이 중 한 이상 문제가 발행할 경우 그 결과를 위험관리 프로세스의 입
력으로 피드백하여 위험의 분석, 평가, 통제 과정을 수행하도록 한다.
1) 사전에 인지되지 않은 위해요인이 없는가?
2) 위해요인으로부터 야기된 추정 위험이 더 이상 수용 불가하지 않는가?
3) 원래의 심사가 다른 방법으로 무효화되지는 않는가?
4.7.3 잔여위험 또는 위험의 수용성이 변경될 잠재성이 있는 경우, 이전에 수행된 위험통제 조치에
대한 영향을 검토하고, 이 결과는 위험관리파일 내에 기록한다. 5. 관련문서
1) 설계관리 절차서
2) 문서 및 자료관리 절차서
3) 품질기록관리 절차서
6. 해당 양식 및 기록
1) 위험관리 계획서 및 보고서 (별도 파일관리)
위험 관리 프로세스 | [아고라스쿨] 의료기기 위험관리 프로세스(Iso 14971) 은 무엇일까? 10616 명이 이 답변을 좋아했습니다
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